醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊 全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評；受理1類創(chuàng)新藥注冊申請1062件（597個品種），較2019年增長51.71%；審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%；審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個），審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應(yīng)癥品種）……國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布的《2020年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》），直觀呈現(xiàn)了2020年藥品審評工作重點，反映了創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)優(yōu)化成效。
《報告》顯示，2020年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）充分發(fā)揮技術(shù)審評對新冠肺炎疫情防控的支撐作用，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，加快臨床急需藥品研發(fā)上市，推動審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率創(chuàng)歷史新高。
整體按時限完成審評率達94.48%
2020年，藥審中心審評工作高效進行，多個項目的按時限完成率創(chuàng)歷史新高。截至2020年底，正在審評審批和等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4882件。
2020年，藥審中心完成中藥（包括民族藥，下同）、化學藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件（含器械組合產(chǎn)品4件，以受理號計，下同），較2019年增長32.67%（以注冊申請件數(shù)計，下同）。新藥臨床試驗、新藥上市和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等申請的審評通過數(shù)較2019年均有明顯增長，例如，審評通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請577件，同比增長121.92%。
通過優(yōu)化審評流程、嚴格審評時限管理等，藥審中心整體審評任務(wù)和重點序列審評任務(wù)按時限完成率顯著提升。全年審結(jié)注冊申請任務(wù)整體按時限完成率為94.48%，其中臨床急需境外已上市新藥注冊申請審結(jié)任務(wù)年度整體按時限完成率為100%。新藥上市申請審結(jié)任務(wù)年度整體按時限完成率顯著提升，例如，納入優(yōu)先審評程序的注冊申請審結(jié)任務(wù)在10月至12月的月度按時限完成率連續(xù)為90%以上，達到歷史最好水平。
四條快速通道暢通
2020年，突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批和特別審批4條快速通道暢通，為臨床價值突出、公共衛(wèi)生急需等藥品上市加速。
新冠肺炎疫情在全球蔓延，人民群眾生命安全受到威脅。藥審中心科學、高效推進特別審批工作，按程序?qū)?9件中藥、化學藥、生物制品注冊申請納入特別審批程序并完成技術(shù)審評，加速了抗疫相關(guān)產(chǎn)品的上市進程。
在突破性治療藥物程序方面，藥審中心收到147件申請，有24件申請（21個品種）被納入突破性治療藥物程序。藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準后上市。藥審中心將219件（按通用名計127個品種）注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，全年共有217件注冊申請通過優(yōu)先審評程序建議批準上市（含已上市藥品新增適應(yīng)癥），審評通過件數(shù)較2019年增長51.7%。
在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。如納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥；經(jīng)附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應(yīng)癥。
創(chuàng)新藥注冊申請數(shù)量大幅增長
近年來，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)政策激發(fā)的動能正在加速釋放，2020年，我國創(chuàng)新藥注冊申請數(shù)量大幅增長。
藥審中心2020年受理1類創(chuàng)新藥注冊申請1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。其中，受理新藥臨床試驗申請1008件（559個品種）、新藥上市申請54件（38個品種），較2019年分別增長49.78%、100%。境內(nèi)生產(chǎn)藥品843件，境外生產(chǎn)藥品219件。
具體到藥品類別，藥審中心2020年受理14件1類中藥創(chuàng)新藥注冊申請，包括新藥臨床試驗申請9件、新藥上市申請5件；受理1類創(chuàng)新化學藥注冊申請752件（360個品種），較2019年增長31.24%；受理1類創(chuàng)新生物制品注冊申請296件（223個品種），較2019年增長133.07%。
2020年，一批臨床價值高的新藥好藥獲得審評通過。數(shù)據(jù)顯示，藥審中心2020年審評通過創(chuàng)新藥上市申請共20個品種，包括用于非小細胞肺癌的甲磺酸阿美替尼片、用于慢性丙型肝炎病毒感染的鹽酸可洛派韋膠囊等產(chǎn)品；審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應(yīng)癥品種），為類風濕關(guān)節(jié)炎、慢性阻塞性肺疾病等領(lǐng)域的患者提供了更多臨床選擇。?
制度體系更加完善
新修訂《藥品注冊管理辦法》施行后，藥審中心及時調(diào)整藥品注冊管理具體技術(shù)要求，完善工作機制和技術(shù)標準體系，確保審評任務(wù)不斷、不散、不亂。
2020年，藥審中心共參與了48個《藥品注冊管理辦法》配套文件的制修訂工作，通過深入開展調(diào)研、廣泛聽取行業(yè)意見來凝聚共識。到2020年底，已基本完成配套文件公開征求意見工作，部分文件已經(jīng)國家藥監(jiān)局審核同意后發(fā)布實施。
建立和完善藥品技術(shù)指導原則體系，是推進審評體系和審評能力現(xiàn)代化的重要舉措。近年來，藥審中心統(tǒng)籌規(guī)劃以指導原則為核心的審評標準體系建設(shè)，對標國際標準，加快推進工作。2020年，藥審中心開展了119個技術(shù)指導原則的制修訂工作，已經(jīng)國家藥監(jiān)局審查同意發(fā)布了71個指導原則，為兒童用藥、中藥和抗腫瘤藥物等的研發(fā)創(chuàng)新提供參考。
以抗擊新冠肺炎疫情為重中之重，藥審中心全力做好應(yīng)急審評工作。藥審中心探索建立邊研發(fā)、邊提交、邊審評的研發(fā)審評聯(lián)動工作機制，并及時制定新冠病毒疫苗、新冠肺炎治療藥物研發(fā)技術(shù)指導原則等28個技術(shù)文件，指導
企業(yè)少走彎路、審評人員科學審評。
藥審改革持續(xù)深化
2020年，藥品審評審批制度改革深入推進，藥審中心探索構(gòu)建中
醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，境外已上市臨床急需新藥審評、一致性評價等工作取得新進展。
藥審中心起草了《中藥注冊分類及申報資料要求》，重點對申報量最大的中藥復(fù)方制劑的注冊申報路徑進行了調(diào)整；細化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑分類，并通過“三方”相關(guān)品種的實踐，建立了相應(yīng)的審評程序、審評要點和技術(shù)要求；明確中藥改良型新藥范疇，鼓勵中藥二次開發(fā)。研究構(gòu)建符合中藥特點的技術(shù)指導原則體系，制定中
藥材、中藥飲片、中藥復(fù)方制劑工藝、質(zhì)量研究等系列指導原則，加強中藥新藥源頭和生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展。
藥審中心遴選確定了第三批境外已上市臨床急需新藥名單，并在規(guī)定時限內(nèi)完成了13個用于治療罕見病、臨床急需藥品的技術(shù)審評。截至2020年底，三批境外已上市臨床急需新藥中已有48個品種提出注冊申請，其中39個已獲批上市或完成審評。
一致性評價工作在2020年加速推進。注射劑一致性評價正式啟動，一致性評價按時限審評進入常態(tài)化，參比制劑遴選更加高效。自一致性評價工作開展至2020年底，已有35批參比制劑目錄發(fā)布，涉及3963個品規(guī)（1703個品種）。
2020年，藥審中心全面落實臨床試驗期間風險管理，上線運行“臨床試驗期間安全風險管理系統(tǒng)”。應(yīng)對新冠肺炎疫情挑戰(zhàn)，藥審中心探索建立申請人進行臨床試驗進展信息報告機制與通道，實施有效的風險監(jiān)測與風險控制，對經(jīng)特別審批程序批準臨床試驗的39個品種實施動態(tài)安全監(jiān)測。
我國
藥品審評審批體系正加速與國際接軌。2020年，國家藥監(jiān)局派員參加了國際人用
藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）工作組電話會437場，發(fā)布3個ICH指導原則適用及推薦適用公告。藥審中心開展了15場ICH指導原則線上培訓，圍繞29個ICH指導原則的技術(shù)要點等內(nèi)容進行宣貫。
